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LONZA 內(nèi)毒素檢測試劑分類與選擇

更新時(shí)間:2020-11-09 點(diǎn)擊次數(shù):1538

 

內(nèi)毒素致病性

Pfeiffer于十九世紀(jì)首先提出“內(nèi)毒素”一詞,研究表明,內(nèi)毒素在機(jī)體內(nèi)作用于單核巨噬細(xì)胞產(chǎn)生多種細(xì)胞因子(腫瘤壞死因子TNF,白細(xì)胞介素IL,干擾素Interferon,凝血素等)。當(dāng)這些因子在機(jī)體內(nèi)過量時(shí),則可導(dǎo)致機(jī)體出現(xiàn)發(fā)熱、低血壓、休克、多器官功能衰竭甚至死亡。

因此,人和動(dòng)物的注射藥物、生物制品和醫(yī)療器械的終端產(chǎn)品中的內(nèi)毒素的檢測和去除顯得尤為重要。

內(nèi)毒素結(jié)構(gòu)

內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌細(xì)胞壁的一部分,其主要成分為脂多糖(LPS),經(jīng)細(xì)菌細(xì)胞裂解后釋放出來。LPS可以分為三個(gè)不同的結(jié)構(gòu)域:特異性O(shè)鏈、核心寡聚糖和類脂A,如下圖所示:

內(nèi)毒素特性

  • 性質(zhì)穩(wěn)定:160℃的溫度下加熱2-4個(gè)小時(shí),或用強(qiáng)堿、強(qiáng)酸或強(qiáng)氧化劑加熱煮沸30分鐘才能破壞它的生物活性。
  • 經(jīng)甲醛溶液處理后,可降低其毒性,但不能成為類毒素。
  • 中國藥典(CP)規(guī)定,藥品、生物制品的細(xì)菌內(nèi)毒素限值(L)一般按以下公式確定:

    L=K/M 

    式中L為供試品的細(xì)菌內(nèi)毒素限值,以EU/ml、EU/mg或EU/U(活性單位)表示;

    K為人每公斤體重每小時(shí)大可接受的內(nèi)毒素劑量,以EU/(kg• h)表示,注射劑K=5 EU/(kg• h),放射性藥品注射劑K=2.5 EU/(kg• h),鞘內(nèi)用注射劑K=0.2 EU/(kg• h);

    M為人用每公斤體重每小時(shí)大劑量,以ml (kg• h)、mg(kg• h)或U/(kg• h)表示,人均體重按60 kg計(jì)算,人體表面積按1.62 m2計(jì)算,注射時(shí)間若不足1小時(shí),按1小時(shí)計(jì)算。

    按人用劑量計(jì)算限值時(shí),如遇特殊情況,可根據(jù)生產(chǎn)和臨床用藥實(shí)際情況做必要調(diào)整,但需說明理由。

     

    美國藥典(USP)規(guī)定,非經(jīng)腸道藥品的內(nèi)毒素限值,以劑量定義,等于:K/M。

    除了鞘內(nèi)給藥以外的任何給藥途徑,K均為5 USP-EU/kg,鞘內(nèi)給藥時(shí),K為0.2 USP-EU/kg,對于非鞘內(nèi)給藥放射性藥品,內(nèi)毒素限值的計(jì)算為175/V,V為以ml為單位的大推薦劑量,對于鞘內(nèi)給藥的放射性藥品,其內(nèi)毒素限值為14/V,對于按以每平方體表面積計(jì)算的給藥劑量(通常是抗腫瘤藥品),計(jì)算公式為K/M,其中K=5 EU/kg,M為(大劑量/m2/小時(shí)×1.80m2)/70kg。

    檢測方法的建立:

    1968年,由Leivin和Bang發(fā)現(xiàn)并建立了利用鱟試劑檢測細(xì)菌內(nèi)毒素的方法。他們發(fā)現(xiàn),當(dāng)遇到內(nèi)毒素時(shí),鱟的血液能夠凝結(jié)成塊。用鱟血液中的變形細(xì)胞提取物與待檢樣品混合,如果待檢樣品中含有內(nèi)毒素,則會(huì)觀察到上述情況。鱟試驗(yàn)法(LT)已經(jīng)替代了熱原檢查家兔法檢驗(yàn)藥品中的內(nèi)毒素。

    目前FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了以下LAL檢測法:凝膠法(ToxinSensorTM凝膠法內(nèi)毒素檢測試劑盒)、濁度法和顯色法(ToxinSensorTM顯色法LAL內(nèi)毒素檢測試劑盒)。

    半定量測定——凝膠法

    通過鱟試劑與內(nèi)毒素產(chǎn)生凝集反應(yīng)的原理來半定量內(nèi)毒素的方法,是各國藥典細(xì)菌內(nèi)毒素檢查的方法。

    定量測定——濁度法和顯色法

    濁度法(動(dòng)態(tài)濁度法和終點(diǎn)濁度法)是通過鱟試劑與內(nèi)毒素反應(yīng)過程中的濁度變化來測定內(nèi)毒素含量的方法。終點(diǎn)濁度法是基于細(xì)菌內(nèi)毒素濃度和反應(yīng)混合物的終點(diǎn)濁度( 吸收度或透光率) 之間的定量關(guān)系的一種檢測方法;動(dòng)態(tài)濁度法(又稱動(dòng)態(tài)比濁法)是檢測反應(yīng)混合物的濁度上升某一預(yù)先設(shè)定的吸光度所需要的反應(yīng)時(shí)間,或是檢測濁度增加速度的方法。

    顯色法(動(dòng)態(tài)顯色法和終點(diǎn)顯色法)是將鱟試劑與內(nèi)毒素反應(yīng),可使特定底物顯色,通過釋放出的呈色團(tuán)的多少來測定內(nèi)毒素含量,又稱為比色法。終點(diǎn)顯色法是依據(jù)反應(yīng)混合物中內(nèi)毒素濃度和其在孵育終止時(shí)釋放出的呈色團(tuán)的量之間存在的量化關(guān)系來測定內(nèi)毒素含量的方法。動(dòng)態(tài)顯色法是檢測反應(yīng)混合物的色度達(dá)到某一預(yù)先設(shè)定的吸光度所需要的反應(yīng)時(shí)間, 或檢測色度增長速度的方法。

     

    內(nèi)毒素檢測方法的選擇:

    凝膠法——僅需檢測樣品的內(nèi)毒素*。此法操作比較簡單、經(jīng)濟(jì),不需要測定設(shè)備,可進(jìn)行定性或半定量測定。

    顯色法(或濁度法)——定量測定樣品中內(nèi)毒素含量。

  • 日常檢測量不大時(shí),可以選擇終點(diǎn)顯色法,用普通的分光光度計(jì)就可完成實(shí)驗(yàn)。
  • 檢測的樣品是生物制品、疫苗、血液制品等選用終點(diǎn)顯色法或動(dòng)態(tài)顯色法。
  • 檢測量比較大,檢測的樣品對鱟試劑的干擾不大,可選用動(dòng)態(tài)濁度法鱟試劑。
  • 注:動(dòng)態(tài)濁度法與動(dòng)態(tài)顯色法需要帶溫育系統(tǒng)的動(dòng)態(tài)光度測定儀器及配套軟件。

 

                             華雅思創(chuàng)生物提供定量和定性產(chǎn)品如下:

  • 凝膠定性:

  • LONZA 凝膠法鱟試劑檢測法:

  • 品牌產(chǎn)品描述貨號靈敏度EU/mL包裝
    LONZAPYROGENTTM Plus 凝膠法鱟試劑檢測(含對照),單管內(nèi)毒素對照品1x1mL24次,單管N289-060.0624次
    N289-1250.125
    N289-250.25
    LONZAPYROGENTTM Ultra 凝膠法鱟試劑檢測(含對照) 內(nèi)毒素對照品5x5mL 200次=4X50次/管N594-030.03200次
    N594-060.06
    N594-1250.125
     
  •  

    顯色法或濁度定量法:

    品牌貨號產(chǎn)品描述靈敏度EU/mL包裝
    LONZAN383PYROGENTTM -5000動(dòng)態(tài)濁度法檢測0.01-100100次
    LONZAN384200次
    LONZA50-650UKinetic-QCLTM 動(dòng)態(tài)顯色法鱟試劑檢測0.005-50192次
    LONZA50-640PyroGeneTM 重組因子C熒光法內(nèi)毒素檢測試劑0.005-5192

     

    輔助試劑耗材: 

    品牌貨號產(chǎn)品描述包裝
    LONZAN186凝膠法內(nèi)毒素對照品(E.Coli Strain 055:B5)5瓶
    LONZAE50-640終點(diǎn)顯色法內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)對照品(Strain 0111:B4)1瓶
    LONZAW50-640無內(nèi)毒素水,靈敏度<0.005 EU/mL30mL
    LONZAW50-100100mL
    LONZAW50-500500mL
    LONZAN20713X100mm無內(nèi)毒素玻璃稀釋管,箔紙包裝,無瓶蓋50/包

     

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